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                                    恒瑞、信達、東陽光藥……33個新藥獲批臨床!麗珠進攻10億微球品種,GSK新藥來襲

                                    9款新藥上市有進展!海正、華納大藥廠、東方華康……

                                    9月11日-9月24日期間,9個新藥(13個受理號)的上市申請有審評審批狀態更新。6個國產新藥獲批生產,包括海正藥業的門冬胰島素注射液、華納大藥廠的恩替卡韋顆粒、中信藥業的左奧硝唑氯化鈉注射液、東方華康的芪丹鼻敏丸、安科生物的注射用重組人生長激素等。此外,SHIONOGI的鹽酸頭孢卡品酯顆粒獲批進口。

                                    9.11-9.24)新藥上市申請審評審批狀態更新

                                    門冬胰島素是一種速效的人胰島素類似物,海正藥業的門冬胰島素注射液為國產第3家,聯邦制藥、甘李藥業該產品已獲批上市。米內網數據顯示,2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端門冬胰島素注射液銷售額超過15億元,同比增長8.27%。

                                    華納大藥廠的恩替卡韋顆粒是根據兒童用藥特點研發的一款適用于兒童服用的改良劑型,也是一款填補我國市場空白的兒童劑型。恩替卡韋為抗乙肝病毒藥物,已納入第一批集采,集采后銷售額持續下滑。米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構終端恩替卡韋銷售額超過25億元,同比下滑66.34%。

                                    天津東方華康醫藥的益氣通竅丸(曾用名:芪丹鼻敏丸)是在臨床經驗方基礎上研制的中藥新藥復方制劑,用于治療季節性過敏性鼻炎中醫辨證屬肺脾氣虛證。米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端鼻炎中成藥市場規模接近20億元。

                                    9款新藥申請上市!麗珠、信達、GSK……

                                    9月11日-9月24日期間,9個新藥(15個受理號)上市申請獲得CDE承辦。信達生物的信迪利單抗、復宏漢霖的斯魯利單抗和BMS的納武利尤單抗等3款PD-1均有新適應癥報產。麗珠醫藥的注射用醋酸曲普瑞林微球、葛蘭素史克的多替拉韋鈉分散片均為首次提交上市申請。

                                    9.11-9.24)獲承辦的國產/進口新藥上市申請

                                    注射用醋酸曲普瑞林微球是麗珠醫藥自主開發的高端長效微球制劑,是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素激動劑。曲普瑞林制劑的適應癥為前列腺癌、子宮內膜異位癥(I至IV期)、女性不孕癥、子宮肌瘤的術前治療、性早熟。相比普通醋酸曲普瑞林注射劑,曲普瑞林長效緩控釋制劑起效時間長,減少用藥次數可減輕患者痛苦和用藥負擔,提高用藥耐受性和可及性。米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構終端曲普瑞林微球銷售額突破10億元,同比增長13.59%。

                                    葛蘭素史克的多替拉韋是艾滋病一線治療藥物,多替拉韋鈉片已于2015年在中國獲批上市,多替拉韋鈉分散片為新劑型。GSK財報顯示,2020年多替拉韋全球銷售額為19.60億美元(按2020年平均匯率)。

                                    斯魯利單抗注射液是復宏漢霖自主開發的創新型抗PD-1單抗,此次申報上市的適應癥為聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)。2021年4月,復宏漢霖斯魯利單抗首次申報上市,適應癥為高度微衛星不穩定型(MSI-H)實體瘤,是國內首款報產的MSI-H實體瘤PD-1療法。目前國內市場已有6款國產PD-1單抗獲批上市,3款國產PD-1單抗上市申請在審。

                                    信迪利單抗注射液(達伯舒)此次申報上市的適應癥為一線食管鱗癌,這是信達生物報產的第6個適應癥。目前信迪利單抗已獲批4項適應癥,包括霍奇金淋巴瘤、一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌和一線肝細胞癌,待獲批的適應癥有二線鱗狀非小細胞肺癌、一線食管鱗癌。信達生物中報顯示,達伯舒2021H1銷售額超過14億元,銷售增長強勁,占據領先市場份額。

                                    恒瑞、信達、東陽光藥……33個新藥獲批臨床

                                    9月11日-9月24日期間,33個新藥(涉及43個受理號)獲得臨床試驗默示許可。其中,26個品種(33個受理號)為國產新藥,7個品種(10個受理號)為進口新藥。從藥品類型看,化學藥有13個、治療用生物制品有18個、中成藥有2個。26個國產新藥中,1類新藥有19個。

                                    9.11-9.24)獲批臨床的國產/進口新藥

                                    恒瑞醫藥共有5款新藥獲批臨床,包括1類新藥SHR7280片和SHR-1701注射液。SHR7280是一種口服小分子促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑,用于控制性超促排卵治療的患者,防止提前排卵。國內外尚無該適應癥的口服同類產品獲批上市。此前,SHR7280已獲批子宮內膜異位癥和前列腺癌等2項適應癥的臨床。SHR-1701注射液是一款抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白,此次獲批適應癥為聯合伊立替康脂質體治療食管鱗癌患者。

                                    信達生物有兩款1類新藥獲批臨床,分別為IBI389、IBI322,均為雙特異性抗體。IBI389是靶向CD3/Claudin 18.2的雙抗,適應癥為晚期惡性腫瘤。IBI322是靶向CD47/PD-L1的雙抗,是首個全球進入臨床階段的CD47/PD-L1雙抗,此前已獲批的適應癥為實體瘤和血液腫瘤,此次獲批適應癥為單藥或聯合治療晚期惡性腫瘤。

                                    首次獲批臨床的注射用RC118是榮昌生物開發的一款靶向Claudin18.2的抗體偶聯藥物(ADC),獲批臨床的適應癥為Claudin18.2表達陽性的局部晚期不可切除或轉移性惡性實體瘤。RC118是繼RC48(維迪西妥單抗)、RC88、RC108之后榮昌生物開發的另一款重要的ADC產品。

                                    豪森藥業有兩款1類新藥首次獲批臨床,分別為注射用HS-20093、注射用HS-20089。值得關注的是,HS-20093、HS-20089均為治療用生物制品,代表豪森藥業正式進入生物醫藥領域。

                                    東陽光藥的1類新藥苯磺酸克立福替尼片是一款FLT3(FMS樣酪氨酸激酶3)抑制劑,獲批臨床的適應癥為急性髓系白血病。今年以來,東陽光藥已有14款1類新藥獲批臨床。

                                    正大天晴、樂普、百濟神州……39個新藥臨床申請獲承辦

                                    9月11日-9月24日期間,39個新藥(涉及55個受理號)的臨床申請獲CDE承辦受理。其中,31個品種(46個受理號)為國產新藥,8個品種(9個受理號)為進口新藥。從藥物類型看,化學藥有22個、治療用生物制品有17個。31個國產新藥中,1類新藥有23個。

                                    9.11-9.24)獲承辦的國產/進口新藥臨床申請

                                    恒瑞醫藥申報臨床的1類新藥有6個,包括SHR-1701注射液、SHR-2002注射液、注射用HRS8179、SHR-1909注射液、蘋果酸法米替尼膠囊和注射用SHR-1802。

                                    百濟神州有2款1類新藥申報臨床,分別為富馬酸BGB-10188膠囊、BGB-A445注射液,均為抗腫瘤和免疫調節劑。

                                    默沙東有2款改良型新藥申報臨床,分別為帕博利珠單抗注射液、Tucatinib片。

                                     

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                                    數據來源:米內網數據庫、CDE、公司公告。數據統計時間段為9月11日-9月24日,按藥品名稱統計(不含預防用生物制品、體外診斷試劑等,不含補充申請),如有疏漏,歡迎指正!


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