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                                    阿爾茨海默癥:全球TOP500唯一抗AD藥物美金剛,國內20家企業激戰,18款產品在路上

                                    阿爾茨海默癥是一個全球性的問題,是人類面臨的最大的世界公共健康和社會保健挑戰之一?!?/font>2021-2027年中國抗阿爾茨海默病藥行業研究與投資前景評估報告》的出爐,已成為阿爾茨海默病藥新藥研發的重要指南。鹽酸美金剛口服劑是中國公立醫療機構終端抗癡呆藥TOP1品種,在中國城市實體藥店終端則連續四年銷售增速達兩位數。

                                    阿爾茨海默癥不再陌生

                                    《中國發展報告2020:中國人口老齡化的發展趨勢和政策》預測到2022年左右,中國65歲以上人口將占到總人口的14%,實現向老齡社會的轉變;到2050年中國老齡化將達到峰值,65歲以上人口將占到總人口的27.9%。

                                    阿爾茨海默癥是老齡群體特有的疾病,65歲以上老年人中發病率為4%-7%,85歲以上發病率高達20%-30%,嚴重影響了老年人的生活質量。研究認為,在老年人腦細胞中淀粉樣蛋白團塊過度沉積、聚集斑塊,導致了神經元突觸功能障礙和神經元變性死亡。

                                    國際阿爾茨海默病協會數據顯示,2019年全球有超過5000萬人患有癡呆癥。在不加干預情況下2050年或增加到1.52億,中國目前癡呆癥患者約600萬,而每20年將呈現出翻一番的幾何級增長。

                                    流行病學調查發現,遺傳因素和社會心理因素嚴重影響著老年癡呆的發展。老年性癡呆分為腦血管性病癡呆、混合型癡呆、腦變性疾病癡呆,而阿爾茨海默癥(AD)已是老年性癡呆的簡稱。

                                    全球使用的AD治療新藥仍是鳳毛麟角,1993年他克林(Tacrine)問世,1996年多奈哌齊(Donepezil)上市,2000年利斯的明(Rivastigmine)上市,2001年加蘭他敏(Galantamine)上市,2003年美金剛(Memantine)上市,以及2014年美金剛多奈哌齊復方制劑(Namzaric)上市。

                                    阿爾茨海默癥藥物市場

                                    公開數據顯示,2020年全球阿爾茨海默病藥市場規模達到了230億元,預計2026年將達到257億元,年復合增長率(CAGR)為1.5%。

                                    2021 Pharm Exec50》文章認為,當前影響全球藥物增長的最大因素仍是新冠疫情,在創新藥物上市匱乏的形勢下,阿爾茨海默癥專利藥物市場增長緩慢。

                                    2019年,我國批準了治療阿爾茨海默病的1類新藥甘露特鈉膠囊,與已上市的美金剛、多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏、石杉堿甲等5個藥物構成抗AD市場的中流砥柱。

                                    重點省市公立醫院終端抗癡呆藥銷售情況(單位:萬元)

                                    來源:重點省市公立醫院化學藥終端競爭格局

                                    米內網數據顯示,2020年重點省市公立醫院終端抗癡呆藥銷售規模超過4億元,同比下滑20%,2021年上半年抗癡呆藥的銷售規模同比下降了47.38%。

                                    經筆者統計得出,改善記憶及促智藥物總體市場約為50億元,在國內疫情全面防控下,門診和住院率大幅增長,2021年上半年改善記憶及促智藥物的銷售規模同比增長了12.96%。

                                    國內阿爾茨海默市場格局

                                    米內網數據顯示,2021年上半年重點省市公立醫院終端阿爾茨海默癥益智藥物增長率居前位的品種發生了一定的變化,上海綠谷制藥的甘露特鈉膠囊成為增長率居首位的品種,增長率為268.48%,居第二位的加蘭他敏增長238.24%,吉林天成的復方曲肽注射液和復方腦肽節苷脂注射液增長率分別為145.92%、130.73%,乙酰谷酰胺注射劑增長率為89.02%。

                                    多奈哌齊和美金剛是第二、三批國家集采品種,由于中選價格大幅下降,2021年上半年重點省市公立醫院終端美金剛銷售額下滑62.22%,多奈哌齊銷售終端下滑了57.30%。

                                    重點省市公立醫院終端抗癡呆藥TOP10廠商 

                                    來源:重點省市公立醫院化學藥終端競爭格局

                                    2021年上半年重點省市公立醫院終端抗癡呆藥廠家分析,國外進口藥占據超60%的市場份額,主要是日本衛材、丹麥靈北、瑞士諾華等的藥物,國內藥企占比則接近40%。

                                    2020年以來國內阿爾茨海默治療藥物獲批情況

                                    近年來,國家加快了阿爾茨海默癥治療藥品的審評審批上市。2020年國家藥監局新批準國內10家藥企生產阿爾茨海默治療藥物,分別是鹽酸美金剛、鹽酸多奈哌齊和重酒石酸卡巴拉汀仿制藥,按新分類獲批視同通過一致性評價。同時批準了山東綠葉制藥的進口5.2類利斯的明透皮貼劑。2021年1~8月國家藥監局批準國內9家藥企的鹽酸美金剛仿制藥視同通過一致性評價。

                                    2020年阿爾茨海默癥治療藥物獲批/進入化學藥品目錄集

                                    2021年1~8月鹽酸美金剛獲批/進入化學藥品目錄集

                                    全球TOP500唯一抗AD藥物美金剛

                                    阿爾茨海默癥治療藥物美金剛片劑屬于一種電壓依賴性、中等程度親和力的非競爭性NMDA受體拮抗劑,是全球第一個治療中、重度阿爾茨海默癥藥物。2003年10月17日,美國FDA批準森林公司的美金剛片,商品名為Namenda。在全球藥品市場強手如林之下,美金剛是進入全球500強的唯一的抗AD藥物,2020年全球美金剛及復合制劑市場銷售額超過了5億美元。

                                    國內已批準希臘Pharmanel的鹽酸美金剛口服溶液、丹麥靈北的鹽酸美金剛片進口。截至到2021年9月,國家藥監局批準18家國產企業的美金剛口服制劑上市,劑型包括片劑、口服溶液和緩釋膠囊。16家企業的美金剛產品通過/視同通過仿制藥一致性評價。

                                    米內網數據顯示,2020年重點省市公立醫院終端美金剛銷售額為1.99億元,同比增長6.80%。鹽酸美金剛片為第三批集采品種,白云山制藥總廠、湖南洞庭藥業、石藥集團歐意藥業、安徽華辰制藥等4家企業降價中選,進口高價藥節節敗退已成定局。2021年上半年重點省市公立醫院終端美金剛銷售同比下滑62.22%。

                                    重點省市公立醫院終端美金剛銷售情況(單位:萬元)

                                    來源:重點省市公立醫院化學藥終端競爭格局

                                    2021年上半年重點省市公立醫院終端美金剛市場格局中,靈北的易倍申占據了80%以上的份額,珠海聯邦的易倍清占據了5.46%的份額,白云山總廠占據4.82%、安徽華辰占據4.28%、湖南洞庭占據3.52%,石藥歐意、成都苑東兩家合占0.8%。已形成了七家競爭局面。從渠道分析來看,美金剛主要布局在城市公立醫院,最近兩年開始加大力度布局縣級公立醫院市場。

                                    18款美金剛在路上,年內過評心急如焚

                                    2010年美國FDA批準Forest Labs和Merz制藥的美金剛緩釋膠囊上市,為順應了老年患者用藥起到積極作用,中國已批準成都苑東生物、海南合瑞制藥、江蘇長泰藥業、浙江京新藥業四家企業的美金剛緩釋膠囊上市。2021年國內美金剛市場將發生全面洗牌。

                                    鹽酸美金剛仿制上市申請在審企業

                                    目前有18家企業鹽酸美金剛上市申請在審中,包括鹽酸美金剛口崩片、緩釋膠囊、口服溶液等劑型,涉及企業有揚子江藥業、上海醫藥、天士力、福安藥業等。這些產品如期獲批并過評后,鹽酸美金剛國產企業將多達36家,全想分得一杯羮。

                                    2021年9月21日是第27個世界阿爾茨海默病日。國際阿爾茨海默病協會公布了2021年“世界阿爾茨海默病月”活動的主題——知彼知已,早診早智(Know Dementia,Know Alzheimer’s)。人類為了提升全社會對阿爾茨海默病預防的重視程度,知己知彼,讓全社會都懂得老年癡呆病的預防和治療管理的現狀,新藥上市已成為對人類的最大貢獻。

                                     

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                                    數據來源:米內網數據庫

                                    注:重點省市公立醫院化學藥終端競爭格局數據庫是以20+省市,近700家樣本省市公立醫院的化學藥采購數據為基礎,對化學藥全品類進行連續監測的樣本省市樣本醫院數據庫。該數據涵蓋14大類,90個亞類,共4800+個通用名品種,可多角度多維度對醫療機構的用藥結構進行分析。該數據季度更新,能及時反饋政策變化對產品的影響,全品類全方位多維度地解析化學藥各品類各品種在20+省市的銷售額、市場份額、銷售變化趨勢及發展規律。


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