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                                    國家版重點監控目錄鎖定抗癌藥、抗生素、PPI等六類藥物!中藥未納入

                                    9月3日,國家衛健委官網發布了《關于印發國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程的通知》(以下簡稱《規程》)?!兑幊獭纷杂“l之日起施行,這或許意味著第二版國家重點監控藥品目錄也即將出臺。

                                    《規程》明確,納入目錄管理的藥品應當是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養藥物等?!   ?/font>

                                    調出藥品還需地方監控至少1年

                                    2019年7月1日,國家衛健委和國家中醫藥管理局發布《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》,將20種藥品的使用納入重點監控范圍。各省在此基礎上,對其略有調整。

                                    與第一批目錄共納入20個品種相比,本次調整后納入目錄管理的藥品品種將增加至30個。因為《規程》明確,納入國家版重點監控目錄管理的藥品品種一般為30個,目錄更新調整的時間原則上不短于3年。而在被重點鎖定的藥物類別中,抗腫瘤藥物、質子泵抑制劑赫然在列。

                                    隨著我國癌癥發病人數的增加,藥品監管審評審批制度改革進一步推動創新藥物研發上市,腫瘤創新藥成為了藥企重金投入的熱點領域。圍繞細分市場和臨床需求,真正以患者為中心,嚴肅合理使用和良性市場競爭,已經引起監管部門高度重視。在這一治療領域,受到重點監控的更多的應該是腫瘤疾病治療的輔助用藥,比如胸腺五肽、免疫抑制劑等類型的產品。

                                    而在消化系統化學藥類別中,質子泵抑制劑的使用頻率最高。據米內網數據顯示,在化學藥銷量Top 10產品中,臨床常見的艾司奧美拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑等均在列。以艾司奧美拉唑為例,近幾年來該藥在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端銷售額逐漸上漲,2019年首次突破50億元,同比增長15.71%。

                                    2019年中國公立醫療機構終端艾司奧美拉唑Top 3廠家分別為阿斯利康、正大天晴及重慶萊美藥業,其中原研廠家阿斯利康的市場份額由2015年的98.66%下滑至2019年的63.23%,而正大天晴的市場份額逐年上漲,2019年已超過20%。

                                    此番被國家版重點監控目錄緊盯,最終會有哪些質子泵抑制劑被納入尚待觀察。

                                    《規程》指出,國家版重點監控目錄的調整共包括啟動調整、地方遴選推薦、專家匯總、公布結果4個階段。其中在地方遴選推薦階段,二級以上綜合醫院可根據藥品臨床不合理使用現狀、使用金額、臨床價值等綜合因素,經本醫院藥事管理與藥物治療學委員會研究遴選后,不區分劑型以藥品通用名按照推薦程度從強到弱排序,將推薦程度最強的前30個品種信息加蓋醫院公章后報送省級衛生健康行政部門。

                                    省級衛生健康行政部門對各醫院推薦的30個品種,分別賦予相應分值,即排名第1位的品種賦值為30分,排名第2位的品種賦值為29分,以此規律遞減,排名第30位的品種賦值為1分。省級衛生健康行政部門以藥品通用名為基礎,對轄區內二級以上綜合醫院報送的全部品種賦值進行加和,得出每個品種的推薦總分值,再按照分值從高到低排序(分值相同的,可并列排序并占用后續名次)。將排名前30名的藥品品種(含第30名有并列分值的其他藥品)信息加蓋公章后報送國家衛生健康委醫政醫管局。

                                    值得注意的是,對于調整出原目錄的藥品,地方衛生健康行政部門應當繼續監控至少滿1年,掌握其處方點評、使用量、使用金額等情況,促進臨床合理用藥水平的持續提高?!   ?/font>

                                    重點監控品種市場萎縮近80%

                                    對于重點監控品種的限制,并不止步于國家版目錄。在2019年首批國家版重點監控品種目錄公布后,各?。ㄊ校┑牡谝慌攸c監控品種目錄也陸續公布,大部分沿用了國家版的目錄品種,也有些省份各有刪減,其中中藥注射劑和營養類注射劑是各省增補的主要類別。

                                    例如,湖北省衛健委發布的首批重點監控藥品目錄,在國家版的基礎上增加谷紅注射液、參芎注射液、鹿瓜多肽注射液、胎盤多肽注射液、紅花黃色素注射液等5個品種。

                                    據米內網統計,首批國家重點監控目錄的20個藥品中,有11個為超10億品種,包括胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、轉化糖電解質、依達拉奉注射劑、小牛血清蛋白、奧拉西坦、腦苷肌肽、曲克蘆丁腦蛋白水解物、磷酸肌酸鈉、復合輔酶和丹參川芎嗪。

                                    當前醫保目錄省級增補品種的清退工作加速推進,從各省市公布的調整情況看,率先被醫保目錄“清退”的就是重點監控藥品。在沒有醫保目錄的放量加持下,從相關數據來看,納入國家版第一批重點監控的品種銷售額下滑明顯。20個品種2018年樣本醫院合計銷售數據為474.6億元,2019年市場規模降至378.5億元,2020年僅有109.8億元,市場萎縮近80%。

                                    重點監控藥品目錄對企業的影響不僅僅在醫保目錄層面上,還體現在藥品集中采購方面。如浙江舟山,2019年就將重點監控藥品調出采購目錄名單,涉及拉氧頭孢鈉、依諾肝素鈉、還原型谷胱甘肽、頭孢曲松鈉、哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、百令膠囊等10個品規。

                                    2019年8月,青海以國家衛健委和青海省衛健委公布的重點監控藥品目錄為依據,對采購數量大、采購金額高的重點監控藥品進行集中采購,其中投標報價不得高于現行全國最低省級采購價(不含GPO采購價),根據投標企業數量決定是競價采購還是議價/談判采購。

                                    武漢市則選擇了集中議價采購30個臨床重點監控的品種,且進行了嚴格限制:重點監控品種沒有數量約定,不進行醫保資金先期預付;同時,設置最高限價(有效報價),為本企業品種省級掛網最低價的0.7倍,高于最高限價則報價無效。

                                    有業內人士認為,國家重點監控藥品遭遇降價是大概率事件,并且在目前藥價全國聯動的驅使下,應該會出現一地降價全國跟隨的局面。整體看藥品降價是個主流趨勢,未來包括重點監控目錄在內的大部分藥品或都會通過降價換市場。

                                     

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